Pesquisa clínica salva vidas. Produz inovação e dá acesso para pessoas a novas tecnologias. Impulsiona conhecimento e desenvolvimento. Contudo, o Brasil ainda não conseguiu desatar o novelo burocrático que envolve a autorização para que instituições, públicas e privadas, possam colocar em prática e, em menos tempo, importantes iniciativas de pesquisa.
“Impedimentos burocráticos, entraves que impedem agilidade dos procedimentos para liberação da pesquisa clínica e, de certa forma, o desenvolvimento do país. Sou favorável a toda medida que torne mais ágil o acesso à pesquisa”, opina o coordenador do Grupo de Pesquisa e Pós-Graduação (GPPG) do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), Eduardo Pandolfi Passos (foto acima).
O pesquisador – que possui trabalhos em áreas como infertilidade, reprodução e fertilização assistida, anticoncepção e células-tronco – acredita que o país enfrenta demasiada centralização das decisões, o que resulta em maior tempo de trâmite.
Para ele, com mais agilidade nos processos de autorização, haveria ampliação na capacidade de captação de financiamentos. Mais que isso: a agilização da pesquisa clínica traria mais justiça pela ampliação do acesso de pacientes a novos tratamentos. Passos, contudo, pondera que as avaliações de ordem legal e ética devem permanecer o suficiente rigorosas e seguras.
“A intenção é criar um novo marco regulatório, desburocratizar a análise de registros e autorização para pesquisas. O Brasil está muito atrasado nesse aspecto. O país perde tecnologias e perde pesquisadores por conta das amarras burocráticas”, define a senadora Ana Amélia (foto abaixo).
Segundo ela, constam na proposta dispositivos que visam proteger a saúde da pessoa participante da pesquisa, mediante a garantia de assistência médica com pessoal qualificado durante toda a execução do estudo. Também prevê garantia de acesso ao medicamento experimental, pós-estudo, quando ele se mostrar mais benéfico e indispensável para a continuidade do tratamento do paciente após o término da pesquisa.
Em sua justificativa, a proposta informa que o Brasil é um dos países que mais demoram na autorização e condução dos protocolos de pesquisas clínicas. O tempo para a liberação de uma pesquisa no país varia entre 10 e 15 meses, enquanto no restante do mundo o prazo médio é de 3 a 6 meses.
“A iniciativa pode ser referência para milhares de brasileiros, trazendo mais chances de cura e melhor qualidade de vida. Queremos, com essa iniciativa, que as pesquisas clínicas sejam adequadas ao direito dos cidadãos brasileiros”, enfatiza a senadora.
O assunto começou a ser debatido, no Senado, em março de 2014, após contato com o gabinete da senadora Ana Amélia feito pelo paciente de câncer de pulmão de Ijuí (RS), Afonso Celso Haas, 56 anos, voluntário em um tratamento da doença, coordenado pelo diretor do Centro de Alta Complexidade em Oncologia (Cacon) do Hospital de Caridade de Ijuí (HCI), Fábio Franke.
O caso motivou a realização de audiência pública com médicos, pesquisadores, representantes de entidades e do governo federal na Comissão de Assuntos Sociais, onde ficou evidente a burocracia existente no Brasil nesse processo. Os próximos passos foram a criação de um grupo de trabalho e a apresentação do projeto em análise no Senado.
A proposta define ainda, entre outras exigências a serem cumpridas em face do processo de revisão ética, o prazo de 30 dias para emissão do parecer final e a direção a ser adotada para a sua conclusão, além de procedimentos especiais para pesquisa clínica de relevância para o atendimento a emergência de saúde pública, cujo parecer final deverá ser proferido no prazo de 10 dias.
O projeto estabelece condições para a participação de criança, adolescente ou pessoa adulta incapaz de expressar validamente a própria vontade, ainda que circunstancialmente, em pesquisa clínica e, também, de mulheres grávidas.
Indenização ao sujeito da pesquisa por eventuais danos sofridos em decorrência de sua participação em ensaio clínico é outra das medida prevista na proposta. O texto estabelece ainda que o promotor e o investigador principal são responsáveis solidários pelos danos causados ao sujeito em decorrência de sua participação no estudo, bem como por prover a atenção integral à sua saúde.
A participação de sujeitos saudáveis em pesquisa de fase inicial, quando não houver benefícios terapêuticos diretos a esses participantes, pode ser remunerada, desde que observe as condições previstas no projeto. O valor da remuneração para esses casos não é definido no projeto.
As emendas do relator estabelecem a observância do equilíbrio de gênero na composição dos comitês de ética e do controle social; a máxima independência dos comitês de ética; a responsabilidade do investigador em prestar os cuidados médicos aos participantes da pesquisa durante toda a sua execução; maior proteção ao sujeito da pesquisa em caso de uso de placebo; e a eliminação de ambiguidades que possam comprometer o direito de acesso do participante ao medicamento experimental no pós-estudo.
A utilização de placebo, de acordo com o projeto, só é admitida quando inexistir tratamento convencional para a doença objeto da pesquisa clínica ou em casos excepcionais, para atender exigência metodológica justificada, desde que não implique riscos adicionais de dano grave ou irreversível para o sujeito da pesquisa.
Ao término do estudo, o promotor garantirá ao sujeito da pesquisa o fornecimento gratuito do medicamento experimental que tenha apresentado maior eficácia terapêutica ou relação risco/benefício mais favorável que o tratamento de comparação. O fornecimento será garantido sempre que diante de risco de morte ou de agravamento clinicamente relevante da doença. Ou ainda no caso de ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica do sujeito da pesquisa, a critério do médico assistente.